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全国近八成无菌药企未过GMP认证

2013年08月21日 14:55来源:信息时报字号:小

??? 日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证,仅占全部企业数量24.9%。

??? 国家食药监总局分析,从前期认证情况来看,当前新修订药品GMP认证有三个特点:首先,认证未过半,产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%,但考虑到部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产,实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半,但供应能力已超过六成,大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%,认证不通过引发的药品供应不足的情况,正逐渐地消解。

??? 值得注意的是,CFDA再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须一律停产。

??? CFDA指出,目前部分药品生产企业,对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求,下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限,申请时间靠后的企业可能会受到影响。

??? 另外,记者了解到,新版GMP是基药质量评价中的重要指标,甚至可以“一票否决”。因此,业界普遍认为,越早拿到新版GMP证书的药企在药品招标当中越占优势。

??? 据了解,首个发布地方增补目录的青海省的基药招标就严格执行新版GMP。青海在上个月跟进基药招标工作,拟于9月中下旬公示结果。业内认为,青海的基药招标具有质量分层、注重品牌等多个政策亮点,并且无菌制剂将严格执行新版GMP,规定在2013年底前必须取得新版GMP证书,否则失去报名资格。这对已通过无菌制剂认证的大中型企业比较有利。

(责任编辑:羽篪)
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